穩(wěn)定性試驗的目的是研究原料或藥物制劑在溫度、濕度和光照的影響下隨時間的變化規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件提供科學(xué)依據(jù)。 藥物，并通過試驗確定藥物的有效期。

   藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面。

  (1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。 影響因素試驗適用于原料藥調(diào)查，以1批原料藥進行。 加速檢測和長期檢測適用于原料藥和藥物制劑，需要3批供試品。

  (2)原料藥的供試品應(yīng)具有一定的生產(chǎn)規(guī)模，供試品的數(shù)量應(yīng)與制劑穩(wěn)定性試驗所需的批次相當(dāng)。 原料藥的合成工藝路線、方法和步驟應(yīng)與量產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應(yīng)為放大試驗的產(chǎn)品（例如片劑或膠囊劑的數(shù)量約為10,000或10,000，特殊劑型，特殊品種的所需數(shù)量，掌握的靈活性 根據(jù)具體情況），其配方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與規(guī)?；a(chǎn)相一致。

  (3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各種基礎(chǔ)研究和臨床驗證中使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

 (4) 加速試驗和長期試驗所用的受試品的容器、包裝材料和包裝方法應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

  (5)研究藥物穩(wěn)定性，需要采用特異、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)（包括降解產(chǎn)物和其他變化產(chǎn)生的產(chǎn)物）檢驗方法，驗證方法以保證藥物的可靠性。 穩(wěn)定結(jié)果。 在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)注意有關(guān)物質(zhì)的檢查。

  藥物穩(wěn)定性試驗指南分為兩部分，頭一部分是原料藥，第二部分是藥物制劑。 我會在下一篇文章中介紹。