穩(wěn)定性試驗主要是通過加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期;以及樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。

1、穩(wěn)定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。

①影響因素試驗主要適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進行;

②加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用 3 批供試品進行。

2、原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對方法進行驗證以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。