藥品冷藏箱認(rèn)證檢查中存在的主要問題：

1、企業(yè)質(zhì)量管理制度不全面；

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)督促質(zhì)量體系文件執(zhí)行工作不到位；

3、企業(yè)發(fā)布的質(zhì)量目標(biāo)不可量化評定，且未分解到具體管理崗位；

4、部分崗位人員不了解與其相關(guān)的風(fēng)險且未參與查找風(fēng)險點(diǎn)；

5、企業(yè)內(nèi)審不符合要求，如內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)照抄規(guī)范條款原文，專項內(nèi)審無方案，審核記錄無審核

人員簽字等；

6、企業(yè)對各崗位人員的崗位職責(zé)、工作內(nèi)容培訓(xùn)不到位；

7、企業(yè)未按驗證結(jié)果修訂冷藏藥品管理制度、操作規(guī)程；

8、企業(yè)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品質(zhì)量保障能力審計不全面，不能掌握受托方的藥品安全運(yùn)輸能力；

9、企業(yè)未建立藥品供貨單位采購情況評審機(jī)制，未開展評審工作；

10、部分首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未履行審批手續(xù)。個別品種采購時間早于首營企業(yè)、首營品種審

批時間；

11、企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合評審；

12、部分供貨單位隨貨同行單樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致；

13、部分冷藏藥品收貨時未檢查在途溫度記錄；

14、藥品抽樣驗收未檢查至最少包裝；

15、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未及時更新，質(zhì)管員崗位授權(quán)與其工作性質(zhì)不相符；

16、企業(yè)年度驗證主計劃和驗證方案、驗證原始數(shù)據(jù)未存檔；

17、部分實施電子監(jiān)管的藥品出庫時未及時掃碼和上傳；

18、庫房溫濕度超標(biāo)不能及時采取有效的處理措施；

19、藥品銷售未認(rèn)真審核采購藥品單位的資質(zhì)；

20、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容不全面、措施不可行。