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購買恒溫恒濕試驗(yàn)箱需要哪些驗(yàn)證報告?

文章出處:原創(chuàng)責(zé)任編輯:管理員 人氣:1084發(fā)表時間:2023-02-27

一、了解什么是恒溫恒濕試驗(yàn)箱
恒溫恒濕試驗(yàn)箱也稱恒溫恒濕試驗(yàn)機(jī)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱、可程式濕熱交變試驗(yàn)箱、恒溫機(jī)或恒溫恒濕箱,用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設(shè)備及試驗(yàn)各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機(jī)、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學(xué)、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。


二、哪些設(shè)備需要做驗(yàn)證報告?
1、關(guān)鍵設(shè)備:指對與產(chǎn)品直接接觸或者對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的設(shè)備,包括:反應(yīng)釜、干燥機(jī)、混合機(jī)、離心機(jī)、粉碎機(jī)等。對關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)必須實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。
2、非關(guān)鍵設(shè)備:不與產(chǎn)品直接接觸。非關(guān)鍵設(shè)備只需根據(jù)SOP《設(shè)備規(guī)劃、選購及安裝調(diào)試制度》對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。
而恒溫恒濕試驗(yàn)箱是需要與產(chǎn)品、樣本直接接觸,根據(jù)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱指導(dǎo)原則》需要在設(shè)備出廠時需要提供驗(yàn)證報告。根據(jù)客戶需求在設(shè)備安裝完成后也可開始做3Q驗(yàn)證.


三、具體了解恒溫恒濕試驗(yàn)箱的3Q驗(yàn)證?


1、一套完整的恒溫恒濕試驗(yàn)箱儀器設(shè)備確認(rèn)方案,包含了以下4個部分:
DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其中,DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)),因?yàn)榇蠖鄶?shù)的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備都是一致的,故該確認(rèn)可不用進(jìn)行,非標(biāo)設(shè)計(jì)才需要提供。

3q驗(yàn)證流程圖


2、進(jìn)行恒溫恒濕試驗(yàn)箱等設(shè)備的驗(yàn)證流程:

①IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
然后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

②OQ(運(yùn)行確認(rèn)),其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。
還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

③PQ(性能確認(rèn)),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。


四、了解重慶創(chuàng)測科技的恒溫恒濕試驗(yàn)箱
1、恒溫恒濕試驗(yàn)箱的技術(shù)優(yōu)勢
①觸摸屏溫濕度控制器,進(jìn)口傳感器
②可實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定性運(yùn)行
③低功耗運(yùn)轉(zhuǎn),節(jié)能環(huán)保


2、公司生產(chǎn)恒溫恒濕試驗(yàn)箱的優(yōu)勢
①重慶創(chuàng)測科技按照試驗(yàn)儀器指導(dǎo)原則,生產(chǎn)的設(shè)備均可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之上。目前已獲得包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康體系認(rèn)證等行業(yè)規(guī)范化證書。擁有設(shè)計(jì)和制造大型非標(biāo)試驗(yàn)設(shè)備的能力。
②創(chuàng)測科技的恒溫恒濕試驗(yàn)箱已獲得多個新型發(fā)明專利。擁有強(qiáng)大的溫濕度試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)支撐。

三體系認(rèn)證

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